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【招募患者】评估自体RAK细胞在无法手术切除且≥1线全身治疗失败的转移性肾癌患者中安全性和初步临床疗效的Ⅰ期临床试验
时间: 2017-10-12 07:01:00 作者:

 1.试验药物简介

传统过继性细胞治疗方法常常因无法获得足够数量的效应细胞而难以发挥强大的杀瘤作用。用RetroNectin 与抗人CD3mAb 及IL-2 共同刺激人PBMC,可使PBMC 在体外大量增殖,无需使用血细胞分离机,仅用注射器采50-100ml 患者外周血,经体外培养14 天,就可获得1010 供回输的效应细胞即RAK 细胞。
本试验适应症是各期肾癌。
 
2.试验目的
1、评估无法手术切除且≥1线全身治疗失败的转移性肾癌患者对自体RAK细胞治疗的安全性和耐受性,探索最大耐受剂量;
2、推荐自体RAK细胞回输治疗的后续临床试验输注剂量和方案。 3、探索自体RAK细胞的免疫学机制和效应原理。
 
3.试验设计
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化:   非随机化
盲法:     开放
试验范围: 国内试验
入组人数: 12-24人
 
4.入选标准
1 年龄18~65周岁
2 经组织学检查确诊为无法手术切除且≥1线全身治疗失败的转移性肾癌患者;
3 按RECIST1.1标准有可测量病灶;
4 ECOG评分为0或1分;
5 预期生存时间≥3个月;
6 筛选时血常规检查:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,淋巴细胞≥1.1×109/L,血小板计数≥80×109/L;
7 重要脏器功能满足:心脏超声提示心脏射血分数≥50%,心电图未见明显异常;血氧饱合度≥90%;肌酐清除率CG公式≥50ml/min;ALT和AST≤1.5XULN(肝转移患者,则ALT和AST可放宽至≤2.5XULN);血清胆红素≤1.5XULN;
8 若为有生育能力女性和男性需同意从筛查到试验结束采取有效的方法避孕;
9 签署书面知情同意书。
 
5.排除标准
1 妊娠或哺乳期妇女;
2 3个月内曾接受细胞毒化疗、2个月内曾接受靶向药物治疗的患者、3个月内使用干扰素和/或白细胞介素-2;曾接受过针对免疫节点的靶向药物;
3 曾经使用过免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、6–巯基嘌呤、环孢菌素、替西罗莫司、依维莫司、雷帕霉素等);长期使用皮质类固醇激素;
4 既往曾用DC-CIK或CIK细胞、自体RAK/LAK细胞或其他过继性免疫治疗;
5 最近5年有其他恶性疾病史(治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外);
6 未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外,或伴有其他未能控制的随疾病;精神障碍史;
7 临床上严重的心脏病(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常;
8 间质性肺病≥2度;
9 伴有发热或感染;
10 患有自身免疫性疾病,包括不能控制的甲减、甲亢;
11 乙肝表面抗原阳性;丙肝、艾滋病或梅毒抗体阳性;
12 正在使用苯妥英、华法林、氟胞嘧啶治疗;
13 对任何干扰素、白细胞介素-2制剂过敏;
14 入组前4周内参与其它试验;
15 依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况。
 

6.       主要研究者信息

姓名

周爱萍

职称

主任医师

邮政地址

北京市朝阳区潘家园南里17

邮编

100021

单位名称

中国医学科学院肿瘤医院

 

姓名

马建辉

职称

主任医师

邮政地址

北京市朝阳区潘家园南里17

邮编

100021

单位名称

中国医学科学院肿瘤医院

 

 
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